所有监管机构都要求根据最新的法规和最佳做法对可萃取物和可浸出物进行评估和测试. Element的可提取和可浸出法规指导服务可帮助您及时了解指导方针和im体育平台app下载要求的变化，以确保质量, safety, and efficacy.
不断将新规范纳入现有标准，以确保药品的适当生产, stored, 分布和分配. 最终目标是引导im体育平台app下载进行有效和安全的产品开发, 因此保护公众健康.
我们的聘请专家进行可提取和可浸出(E&L)符合地区指导和法规规范的研究，包括食品和药物管理局(FDA), 美国药典(USP), 和欧洲药品管理局(EMA)的要求. 我们还遵循产品质量研究所(PQRI)制定的最佳实践指南。, 生物矿体操作小组(BPOG)和可萃取物和可浸出物安全信息交换(ELSIE).
可提取物和可浸物评估
We conduct E&L assessments to demonstrate product and material in accordance with new regulations and requirements; examples of new regulations are:
- <661> Containers – Plastics. The extractables and leachables testing is now a component of USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
- E的一般章节&L testing
- USP <1663> Assessment of Extractbales Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
- USP <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging / Delivery Systems
- Extractables Testing for Plastic Manufacturing Equipment – USP <665>, formerly <661.3>
- 非注射和眼用药品PQRI最佳规范-发布的最终建议
基于风险的方法
在制定可萃取物和可浸出物测试的研究计划时, 预计将采取一种“基于风险的方法”. 风险较低的剂型，如口服和外用药物，通常不需要正式的E&L对包装和制造部件进行测试，如果它们的结构材料符合FDA食品接触法规.
im体育APP优势
Element的科学家积极参与了开发当前可提取和可浸出最佳实践(如PQRI)的工作组, USP Expert Panels, ELSIE, and BPOG. 我们知道实际的E&L测试是预期的，当评估报告将足以满足监管准则, 所以当需要测试的时候, 我们可以设计出高效的, 定制协议，以满足您的需求.
欲了解更多有关我们的可提取物和可浸出物监管指导服务的信息或要求报价, contact us today.
